[22년 01월 4일 화요일]

< SOP Test 100점 >

GMP(Good Manufacturing Practice)의 규정에 따르면 trainer들에게 GMP&SOP와 관련된 내용들을 교육받고 시험을 치러야 하며, 80% 미달 시 재시험을 봐야 합니다. 따라서 그동안 SOP Document와 GMP’s Procedure에 대하여 읽고, 정리하였습니다. MMR, BPR, Label, Analytical procedure 등 QM 업무를 할 시, 지켜야 할 기준과 절차들이 명확했습니다. 무엇보다 모든 서류들이 영어로 적혀져 있었습니다.

오늘 시험을 위해 첫 날부터 SOP 영어 문서들을 열심히 읽고 기록했는데, 그 덕분에 오늘 시험에서 만점을 받을 수 있었습니다. 제 노력에 큰 성취감을 느꼈으며, 무엇보다 주변 상사분들께서 좋은 이미지를 보여드리고 싶었는데, 좋은 기회가 되었다고 생각합니다.

< BPR Binder (MMR&BPR Document) 정리 >

-MMR: Master Manufacturing Record [기록 원본], 제조 기록 문서의 기초가 되는 문서

-BPR: Batch Production Record [제조 기록서], 각 제조 단위와 최종 제품의 품질에 관련된 모든 상황에 대한 내역 제공

-Batch (=Lot): [제조단위],단일공정 or 연속 공정 내에 처리되는 출발물질 혹은 포장자재

-Batch Number (=Lot Number): [제조번호], 특정 배치를 표현하는 숫자